近日，《病原宏基因組高通量測序臨床本地化檢測規(guī)范專家共識(shí)》正式發(fā)表于《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》。該共識(shí)是國內(nèi)首部針對(duì)病原宏基因組高通量測序（mNGS）在 LDT 規(guī)范化應(yīng)用的專家共識(shí)，由中國藥師協(xié)會(huì)中華醫(yī)學(xué)會(huì)細(xì)菌感染與耐藥防治分會(huì)、國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會(huì)共同發(fā)起制定。

應(yīng)時(shí)順勢(shì)，助推新技術(shù)合理應(yīng)用

實(shí)驗(yàn)室自建檢測（laboratory developed test, LDT）是指實(shí)驗(yàn)室自行研發(fā)、確認(rèn)，僅限于本實(shí)驗(yàn)室使用的檢測技術(shù)。近年來隨著檢測技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，一些前沿技術(shù)如基因測序、質(zhì)譜分析和流式細(xì)胞術(shù)等快速從基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，并展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。個(gè)體化醫(yī)療需求的大背景下，新技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室自建檢測（LDT）能夠持續(xù)提高臨床診治水平。2022 年以來，北京、上海陸續(xù)發(fā)布了 LDT 試點(diǎn)政策，探索 LDT 具體實(shí)施方案。今年廣州市發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施（征求意見稿）》鼓勵(lì)醫(yī)疔機(jī)構(gòu)開展 LDT 試點(diǎn)，加速創(chuàng)新產(chǎn)品或技術(shù)的升級(jí)迭代。

在感染性疾病領(lǐng)域，快速準(zhǔn)確地檢測病原體是有效治療和精準(zhǔn)防控感染性疾病的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)病原學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)覆蓋的微生物種類少，難以滿足臨床需求。宏基因組高通量測序（mNGS）理論上可同時(shí)檢測所有已知基因序列的病原體，在很大程度上提高了臨床疑難危重感染、罕見和新發(fā)病原體感染的診斷水平和救治能力。由于 mNGS 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)起點(diǎn)高、操作流程復(fù)雜，為了保證該技術(shù)合理應(yīng)用，保障患者醫(yī)療安全，本共識(shí)在臨床檢驗(yàn)、感染、危重癥及體外診斷等領(lǐng)域就 mNGS-LDT 的流程搭建、性能確認(rèn)、質(zhì)量控制、報(bào)告審核等方面進(jìn)行研討，達(dá)成共識(shí)，提出規(guī)范要求和建議，為 mNGS LDT 的具體實(shí)施路徑提供了可參考的方案。

全流程規(guī)范指導(dǎo) 賦能檢驗(yàn)+臨床

本共識(shí)在國家有關(guān) LDT 臨床實(shí)驗(yàn)室落地的政策號(hào)召與指導(dǎo)下，綜合了檢驗(yàn)與臨床兩個(gè)不可或缺的 LDT 項(xiàng)目開展的必要因素，真正從實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的各個(gè)要素系統(tǒng)化描述 mNGS 的 LDT 模式如何在臨床實(shí)驗(yàn)室落地，也是截止目前最全面的從 “人、機(jī)、料、法、環(huán)” 維度介紹 mNGS 方法學(xué)建立與應(yīng)用的專家共識(shí)，是臨床實(shí)驗(yàn)室開展 mNGS 的實(shí)用型指導(dǎo)文件。杭州杰毅生物技術(shù)有限公司對(duì)檢測流程，實(shí)驗(yàn)室要求，性能確認(rèn)以及質(zhì)量控制等內(nèi)容提出了專業(yè)建議。

共識(shí)內(nèi)容概覽

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